La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) publicó esta semana una nueva disposición que moderniza la regulación de los estudios clínicos en Argentina, buscando acelerar el acceso a medicamentos aún no aprobados en el país.
La resolución 7516/25, que entra en vigencia el 1° de diciembre, actualiza el régimen de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y establece protocolos claros para la evaluación y fiscalización de Estudios de Farmacología Clínica con fines registrales. Esto permitirá a hospitales, sanatorios y clínicas realizar más ensayos, incluyendo fases I a III y modificaciones posregistro.
Fuentes oficiales del Ministerio de Salud resaltaron que uno de los puntos clave es el acceso temprano controlado a tratamientos para enfermedades poco frecuentes, que hasta ahora no estaban disponibles en Argentina. “La norma permitirá que los pacientes puedan beneficiarse antes, dentro de un marco seguro y regulado”, explicaron.
Además, la nueva regulación busca estimular la inversión extranjera y nacional en investigación científica, aumentar la capacitación de profesionales, mejorar la infraestructura sanitaria, descentralizar y agilizar autorizaciones con la participación de autoridades regionales, y fortalecer la comunicación entre actores del sector.
La normativa se respalda en el artículo 59 del Código Civil, que exige el consentimiento informado y voluntario del paciente, garantizando que cada persona reciba información clara y suficiente antes de participar en un ensayo clínico.
Según datos de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME), a mayo de 2025 había más de 1.000 ensayos clínicos en curso en el país, con más de 50.000 participantes involucrados. El objetivo oficial es aumentar este número, posicionando a Argentina como un centro atractivo para investigación clínica.
Historicamente, la desconfianza hacia los ensayos clínicos por parte de algunos sectores fue un obstáculo, pero en los últimos años la percepción cambió y crece el interés en formar parte de pruebas que podrían mejorar tratamientos para enfermedades crónicas o raras.
La titular de ANMAT, Agustina Bisio, firmó la disposición que busca convertir a Argentina en un referente regional, mejorando los estándares de calidad y ofreciendo nuevas oportunidades tanto a pacientes como a la industria farmacéutica.
La actualización normativa representa un paso firme para acelerar la llegada de innovaciones médicas y fortalecer el sistema de salud a través de la investigación clínica responsable y regulada.
