Una nueva alerta en Francia sobre el valproato de sodio, la sustancia activa del antiepiléptico Dépakine fabricado por Sanofi y generados genéricos, demuestra que el riesgo no solo afecta a mujeres embarazadas sino también a padres que usan el medicamento antes de concebir.
Según un estudio amplio realizado por el grupo EPI-PHARE, que une a la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento (ANSM) y la Seguridad Social, el consumo de valproato durante la espermatogénesis —los tres meses antes de la concepción— duplica el riesgo de trastornos del desarrollo intelectual (TDI) en los niños.
El análisis incluyó a 2,8 millones de niños nacidos entre 2010 y 2015. De estos, 4.773 tenían un padre tratado con valproato durante la espermatogénesis. De esos hijos, 583 presentaron al menos un trastorno neurodesarrollativo (TND), incluyendo 149 con déficit de atención con o sin hiperactividad, 42 con trastornos del desarrollo intelectual, 77 con espectro autista, 294 con problemas de comunicación y 160 con dificultades de aprendizaje.
La investigación confirmó que el riesgo de TDI es dos veces mayor en hijos de padres expuestos al medicamento, resultando en 3,5 casos adicionales por cada 1.000 nacimientos comparado con otros antiepilépticos usados como lamotrigina o levetiracetam.
Philippe Vella, director médico de ANSM:
“El riesgo es potencialmente menor que en mujeres, pero las consecuencias para el niño pueden ser graves. Un cese brusco del valproato sin acompañamiento médico puede ser muy peligroso.”
Estos datos llegan tras advertencias previas de la Agencia Europea del Medicamento en 2023, que sugirió un posible efecto negativo de la molécula en la fertilidad y desarrollo por alterar la producción de esperma. A pesar de limitaciones metodológicas en estudios previos, países europeos han restringido la prescripción a futuros padres, incluyendo Francia desde el 6 de enero de 2025, cuando solo neurologos, psiquiatras y pediatras pueden prescribir la Dépakine a hombres en edad reproductiva.
Los expertos insisten en que no es aconsejable suspender el tratamiento sin supervisión médica dado el riesgo de crisis epilépticas graves. Sin embargo, la nueva evidencia abre un debate urgente sobre cómo manejar tratamientos en pacientes masculinos que planifican paternidad.
Este estudio pone en evidencia un foco poco explorado hasta ahora: el impacto del tratamiento con valproato en hombres sobre el desarrollo neuropsicológico de sus hijos, lo que obliga a revisar prescripciones y protocolos en epilepsia en Francia.
